手机浏览器扫描二维码访问
“怎么样?片重波动大不大?”
生产车间洁净区内,苏沐在压片工序。
伴随着灵九生物制药的调查结束,西林制药厂的第一批上市产品终于投入了生产。
这种关键时刻,苏沐必然要亲自盯着。
理论上来说,药品生产工艺,一旦经过验证,并被监察司检查通过,就意味着后续生产就都不能够再变动。
如果需要改进工艺,那就要重新备案。
这也就意味着,商业化生产的药品,人为能够调整的内容很少,多数情况下,就是一个日复一日的重复性工作。
但像苏沐这样干过生产都清楚,这只是理论,实际上却并不是这样。
监察司自然乐得企业的生产工序持续稳定,可是这很难。
只要是药品生产,日复一日的过程中,总有可能会发生意外的时候,有时候还可能会偏离我们的可接受标准。
而且,这样的情况再药品生产过程中并不少见。
所以,这第一批药品,苏沐很不放心。
压片,在整个洛伐他汀片的生产中已经是第二道工序,也就是在制粒之后的关键步骤。
通常,在这个工序,我们就已经能够看到成型的药片了。
压片的关键点在于对药物片重、厚度、硬度和片重差异的控制。
其中,在苏沐看来,片重差异是最关键的一点,因为差异小,意味着上一个工序,也就是制粒工序粒度控制均匀,颗粒流动性好。
同时,片重差异小,也意味着生产工艺稳定,患者服用药物后的疗效就越稳定。
压片关键质量参数波动大的药品,患者服用药物时候个体间的差异就越大。
因为,无论是片重还是硬度的差异,都可能会影响药物溶出,也就是药物在人体内的释放速度。
很多人觉得仿制药的药效和原研药有差异,这就是其中一个原因。
工艺上的差别,可能会导致药物作用会有一定的差距。
但,经过一致性评价的药物,只要工艺足够稳定,理论上是不会存在较大差异的。
这也是为什么苏沐一到压片工序便询问这个问题的原因。
岗位上,一名操作人员从取样口取了20片洛伐他汀片,然后将其一片一片放到精密天平上进行称量。
“苏总,问题不大,在范围内,很稳定!”
根据药典的规定,片剂重量差异限度测量方式是,取供试品20片,精密称定总重量。
求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
通常,平均片重在0.30g以上的药品重量差异限度为±5%
而,苏沐看到了自己产品的结果,不超过百分之一。
点了点头,他很满意:“很好,继续保持,尽可能多增加抽查频次,一定要控制好产品质量。”
“好的,苏总。”
操作人员回应了一句。
随后苏沐又走向压平机前方,观察了一会儿,设备运行情况还算稳定。
“现在压平机的速度是多少?”
“15万片小时”
操作人员回答得有些小心翼翼,也不知道这个速度是不是太快了。
这进口设备就是比以前的老设备先进,运行稳定不说,关键是在高速状态下还能稳定的控制药物填充量。
要知道,以前他们最快开的设备速度就5万片小时,这还是制粒制得够好的情况下。
为什么?因为设备速度一旦提上去,药片的片重波动就会很大。
长生万古:从家父当人皇开始 搞不懂你们仙庭 一澜清梦 人生中最珍贵的六年 独湮 战争归来,未婚妻悔婚另嫁他人 没有王子的灰姑娘 被逐出家门,我崛起你们哭啥 燕王妃太强悍敌人只有被碾压的份 八零军婚:肥妻靠空间走上巅峰 随身空间:重返山村去种田 我真没想当大网红啊 一人之下之重影 弦月狼烟情何以堪 八零家属院,糙汉宠妻甜蜜蜜 农妃有喜:王爷,劫个爱 幻誓无垠 华娱:开局救美,我反倒成坏人了 华娱:美女明星太迷人 都市孤儿:全能警察从实习生做起
踏上这片绿茵,我就是足坛第一狂徒!本书又名踢球,从断腿开始。跟我走吧,带你体验足球世界的疯狂与残酷!如果您喜欢足坛第一狂徒,别忘记分享给朋友...
(逃荒无CP+空间商城萌宝)别人穿越古代,不说皇后公主啥的,再不济也能混个貌美小丫鬟。柯慕青穿越,少走几十年弯路。喜当娘就算了,直接喜当奶奶!还是个有半个恋爱脑的极品老太!开局就听见继子们想给她一草席埋了便是。继子狠毒,亲生的也指望不上。娘家嫌,亲戚嫌,儿孙嫌,妥妥一个万人嫌。还要面对即将到来的饥荒和战乱,怎是一个难字能形容。好在手握空间赚钱屯粮心不慌。干旱莫怕,她有取之不尽的水。瘟疫莫恐,她有最全医疗资源。天寒莫俱,保暖物品她要多少有多少!啥!失踪多年的小叔子要反了?啥!小叔子缺粮缺兵器?她通通有!别人逃荒面黄肌瘦。柯老太一家面色红润如同郊游。她靠着空间商城一不小心混成了首富。这日子,爽翻!这穿越,赚翻!如果您喜欢穿成饥荒年的极品老太,我暴富了,别忘记分享给朋友...
苏凉穿越后,嫁给同一个男人,三次。第一次,只是交易。第二次,还是交易。第三次,又是事不过三,我们假戏真做吧。顾泠说。女主视角军医穿越,成了被豺狼亲戚害死的苦命村姑。报仇雪恨之后,无处可去,便跟美男相公搭伙过日子。相公是个神棍,字面意思。日子过得那叫一个风生水起,跌宕起伏,伏伏伏伏要不,散伙吧?苏凉认真提议。美男说,下辈子再说。男主视角天生特殊能力,让他选择离群索居。从来都是让身边的人离开,第一次开口挽留的人,就是她。顾泠觉得他和苏凉天生一对,注定要在一起。有人反对?他一直在救人,偶尔杀几个也无妨。霸气睿智成长型穿越女主vs仙气地气并存异能男主如果您喜欢医妻三嫁,别忘记分享给朋友...
虚假的剑仙花里胡哨的剑法,精致好看的长剑,潇洒飘逸的动作。真实的剑仙一拳轰出,地壳爆碎,万吨岩浆喷涌而出,搅动无垠深海汹涌狂暴,无形波纹涟漪虚空涌现,碎裂万剑。众人说好的比剑,你怎么用的是拳头。沈浪一拳轰爆虚空,万剑悲鸣而破碎后,施施然拿出背了半天没出鞘的剑,摆出姿势,刺剑长鸣,谁说我不用剑的!这是一个只会基础刺剑全靠拳头说话,又喜欢背着剑装腔作势的一拳剑仙。如果您喜欢横推世界的暴力剑仙,别忘记分享给朋友...
关于洪荒之开局杀了申公豹洪荒世界,盘古开天辟地。郑龙携带无敌选择,成为昆仑上的一条小蛇!无敌选项开启,宿主请选择。选项1一动不动做咸鱼,被申公豹踩死,奖励死亡点复活选项2主动现身臣服申公豹,奉献灵根,奖励五行诀选项3绝地反击,击杀申公豹,奖励五行真始诀这是一条小蛇,携带无敌选择系统,最终化作真龙,傲视洪荒的故事。巫妖争霸我无敌,封神劫中傲四方。百家争鸣我为主,西游路...
关于原神网吧从温迪变温蒂开始苏离,性别男,爱好女。穿越提瓦特,获得系统,成为黑科技网吧老板。穿越第一天我要保护提瓦特,弥补众生遗憾穿越第二天我要保护我的提瓦特,弥补我在乎的众生的遗憾穿越第三天我不吃牛肉!想要弥补遗憾?行啊,答应我两个条件…什么?不答应?!那巴巴托斯,你也不想特瓦林失控被消灭吧?荧,你也不想错过有关空的线索吧?甘雨,你也不想你小时候的糗事被别人知道吧?摩拉克斯,你也不想若陀龙王彻底与璃月为敌吧?歌尘浪市真君,你也不想归终看到你因为她仙逝而消沉这么多年的模样吧?八重神子,你也不想拥有狐斋宫记忆的花散里消失吧?神里绫华,你也不想你偷偷用茶叶的形状占卜恋爱运势的秘密被人发现吧?雷电影,你也不想雷电真看到一团糟的稻妻吧?大慈树王,你也不想禁忌知识重新降临提瓦特吧?芙宁娜,你也不想坚持五百年的计划失败吧?火神冰神在我们大鳝人苏老板的神秘微笑之下,七神委曲求全,众生尽皆折服。七神众生苏老板!请你做个人吧!!!...