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“啊泣~啊泣~”
苏沐看着电脑屏幕,不由的打了个喷嚏。
刚才那股凉莫名的悸动是怎么回事.....
摇了摇头,他继续看着药品监管司的官方发布的数据。
出于多年的习惯,每当这个时候,他都会看一看去年的工作报告,这有助于苏沐更好的了解官方的策略导向。
“果然,这几年的药品注册批准不通过率确实很高。”
苏沐的目光集中在官方前几年的工作报告。
就拿药品审评中心举例,2009至2012年各年度全国受理审评总量在6500-7000个之间波动。
其中,几年来,化药的受理量基本保持在各年度受理总量的80%至85%。
这也很正常,中药不被国际认可,生物制品难度更高,化药自然独占鳌头。
当然,这不是苏沐关注的重点。
他关心的是,2012年药品审评中心完成审评并呈送最高局审批的化药审评任务一共4016个,其中批准2723个,不批准1293个。
总体不批准率已连续三年保持在30%左右。
这个概率有些太高了,一时间他有些没底了。
关键是,这个时期,如果注册申请不通过,上面允许你申诉,但是却不存在补充申请的机会。
补充申请,其实是后面提出的一项重要举措,给了药企一定的容错几率。
但是,采用申诉的手段,失败的概率在八成以上。
也就是说,一旦审批不通过,基本上你就没有重来的机会。
30%的失败率还是在制度改革之前的数据,今年到底是个怎样的情况,还说不准。
虽说,苏沐知道一致性评价实施后医药行业的大体走向,但是毕竟前世他不是第一个吃螃蟹的人,究竟是否能够乘势而上,还真难说。
有可能一步登天,也有可能直接一步调入万丈深渊。
“算了,兵来将挡水来土掩吧!”
苏沐摇了摇头,将这个烦恼抛之脑后。
该做的他都做了,设备升级、厂房改造,再加上现场的整改。
如果一切按照他的预想,问题应该不会很大。
至于能不能有个好的结果,一切都得看上面现场检查的结论。
“希望不要出现什么意外!”
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