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第15章 第一个仿制药成了15(第3页)

苏沐微微一笑:“信心嘛,自然是有的,毕竟林总可是在我身上压了整幅身家,必然不能辜负你的期待.........”

这话,多少有些玩笑的意味。

不过,在林国豪看来,这小子..........透露出的那是绝对的自信,或者说是自负?

他心情大爽。

“好,既然苏沐老弟对自己这么有信心,我也就拭目以待。”

林国豪很欣慰。

他没看错人,也没白费他对苏沐的信任。

他早就把苏沐当做未来公司的核心培养,希望将来的洛伐他汀能成为公司排面。

这种寄托和付出并没有白费,因为苏沐给了他足够的惊喜。

.......

苏沐回去了,带着一堆材料,即便生物等效性实验顺利通过,那也不过是开始。

真正的考验还在后面……

仿制药一致性评价能否顺利通过,可不是仅仅光凭一大堆实验数据就能够决定。

什么叫一致性?

除了生物等效性这个核心要素之外,还包括了……

你的注册工艺与实际生产工艺的一致性、研发数据与申报资料的一致性、现场操作与文件资料的一致性等等。

这些内容的考察,如何做到?

那就要靠现场检查,要看监管机构对企业的生产现场是否认可……

仿制药一直评价的现场核查,一般都是在提交注册资料之后进行,这里面涉及到了十分庞杂的内容。

简要的说,gmp现场核查要求制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。

国内从1995开始颁布了关于药品gmp认证的相关条款,虽然经过了几次调整,但现场核查的内容和范围大体都差不多,只是趋势上来讲,是越来越严了。

按照苏沐的了解,这个时期的现场核查力度,已经不小了。

“就是不知道到时候是国家局派人下来,还是省局.......”

对于这点,苏沐没底,所以只能尽可能先保证提交的资料没有什么问题。

一般来讲,省局的检查是相对来讲更加宽松一些,国家局的要求要更严格一些。

特别是设计到注射剂、放射性药品及生物制品的药品生产企业的认证工作,都是由最高局负责。

洛伐他汀这个药品,并不算高危药品,应该倒也不会需要最高层直接出马,但是也说不准。

1998年国家药品监管司成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

所以,现场核查如果不通过,即便你成功搞出了药品,开发出了合适的工艺,你也卖不出药品。

制药行业,可不是街边零售店,无证经营可是足够你把牢底坐穿了。

98年成立国家药品监管司的同时,还颁布了第一版《药品生产质量管理规范》(gmp)。

这就是制药行业需要遵守的基本规范,也是现场核查的主要依据。

只要违反一其中一个条款,意味着企业的失败,就必须整改。

只不过,受限于当时国内医药行业发展的局限,法规里的很多内容都是照搬的欧美,其实一部分内容不适用于国内的现状。

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