手机浏览器扫描二维码访问
药品审评中心
针对于西林制药厂注册检查和现场检查,刘海峰正在组织药学、医学和其他专业技术人员,对是否同意洛伐他汀片上市进行开会审评。
按照流程来讲,会议审评已经是最后一步。
在此之前,现场核查和样品检验工作的最终结果都已经提交了上去。
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。
刘海峰坐在主席位,扫了下方众人一眼:“诸位,手上的检查资料都看过了吧?”
“看完了。”
“都看完了。”
“是啊,都看完了。”
众人纷纷点头,表示都仔细查看过了。
现场检查的评价也好,抽样检验的数据也好,都没有什么问题。
不仅没有问题,这西林制药厂提供的注册资料与抽样检验的结果误差,有点低得惊人。
比如,关键的成品主药含量,按照处方工艺和参比制剂的要求应为标示量的93.0-107.0%。
而无论是企业提交的数据,还是监察司抽检的数据,其每一片含量都在99.5%~99.9%。
这说明什么?
说明这个企业的工艺十分稳定,起码从抽样结果来看,他们有能力将每一批大约一百万片的药物都控制在这个范围内。
也就是说,从这个企业流通到市场上的药品,在每一个患者手里,每一片药物都是均一稳定的。
意味着,以往患者抱怨或者是提出的关于仿制药药效差的情况可能会有较大的改善。
为什么有的患者,会有仿制药的药效不如原研药感觉?
一方面是工艺上的差别,一方面是个体差异,还有一方面就是企业在生产过程中的工艺控制不符合要求。
也就是常说的,注册时是合格的,但实际生产过程中,有可能会逐渐偏离注册工艺。
这一点,是以往让监察司很头痛的问题。
可是,这次这个产品不一样,如此稳定的检测结果,已经能够很大程度上反应这个药物工艺的成熟度和稳定性。
讲道理,一个名不见经传的企业能够生产出这种稳定的药品,他们是第一次见。
这个数据,别说是国内仿制药四大天王,可能连手握洛伐他汀专利的“默沙东”都未必能够做得出来。
这样的结果,简直是匪夷所思。
刘海峰满意的颔首:“那么现在,各位对此次我们南沅第一家进行仿制药一致性评价的检查结果有何看法?”
“结果很明显,无论是企业提交的临床数据来看,还是从现场抽检的结果来评估,药品的安全性、有效性和质量可控性都没什么问题。”一个四十岁左右的男人率先表态道:“我赞成这款产品上市。”
刘海峰微微点头:“李副主任说得好,其他人呢?”
“这……”
众人开始议论纷纷,各种声音都有。
另外一名副主任站起来反驳道,他看向刘海峰:“主任,李副主任这么说未免就太武断了吧?毕竟是仿制药,还是要慎重,不要这么着急。”
显然,这个“慎重”指的是什么意思大家都懂。
搞不懂你们仙庭 八零军婚:肥妻靠空间走上巅峰 燕王妃太强悍敌人只有被碾压的份 八零家属院,糙汉宠妻甜蜜蜜 独湮 华娱:美女明星太迷人 人生中最珍贵的六年 我真没想当大网红啊 长生万古:从家父当人皇开始 一澜清梦 农妃有喜:王爷,劫个爱 弦月狼烟情何以堪 幻誓无垠 没有王子的灰姑娘 战争归来,未婚妻悔婚另嫁他人 随身空间:重返山村去种田 一人之下之重影 都市孤儿:全能警察从实习生做起 被逐出家门,我崛起你们哭啥 华娱:开局救美,我反倒成坏人了
单女主奶爸狗粮甜文秦浪被甩,百年难得一见的学霸校花苏诗涵来教室找他,说他当爸爸了。原来在去年的两校联谊聚会上,喝醉酒的秦浪和苏诗涵有过一场邂逅。还是大学生且只有一张帅气脸蛋的秦浪,该怎么养活老婆孩子?新手奶爸不用慌,奶爸系统上线。跟肚子里的宝宝打招呼,奖励宿主现金2万块。给宝宝做胎教,奖励宿主唱歌技能。给宝宝做手工玩具,奖励宿主雕刻技能。不知不觉中,秦浪在带娃的路上成了全能专家!如果您喜欢奶爸人在大学,被校花女神堵门,别忘记分享给朋友...
关于重生之出人头地重生1998年,面对前仇旧恨,林风用理智战胜了心魔,步步为营,终于出人头地,站在了时代的风口浪尖,成就了财色双收的辉煌人生。...
刚被渣男劈腿闺蜜陷害,就遇全城第一美男,还附带龙凤萌宝?白语灵意外重生,飚演技,斗亲戚,驯精锐,重返娱乐圈巅峰,在外浪破天际,回家却噗通,某女跪在搓衣板上老公,山无棱,天地合,人家只爱你一个!呵。马屁无效。某女狗腿似的捏肩捶背宝贝,青梅竹马都是浮云,天长地久的只有你哼。顺毛失败。易景谦,你到底想要什么?男人将她狠狠拥在怀里,俊脸逼近,咬牙切齿,想要。荧幕上如高岭之花的神仙姐姐,在景谦大帝面前居然秒变小白兔,任他搓圆搓扁。只因,他爱她,至死不渝。邪魅不羁白小姐VS高贵美艳易先生,女强男更强,身心干净,狗粮满满!如果您喜欢逗趣萌宝神仙姐姐抱回家,别忘记分享给朋友...
关于我不想当村长在九年义务教育还未普及的村庄里,看仅上了七年学的命强同志如何走向村选,玩转商场,走出乡镇,面向人生巅峰...
一县之长秘书杨再新因为老板调离,被丢在村里作为驻村干部,婚姻上也遇背叛,走入人生低谷。从最底层起步,看杨再新如何一步步演变为领导身边红人的角色,成为赢家。领略权力阵营之间的争斗男儿不屈与命运的抗争,最终一步一个脚印如果您喜欢官路红人,别忘记分享给朋友...
一个中国控卫要在NBA生存,会面临多少艰难?在国内引以为傲的身体素质被轻松完爆,技术不如人,玻璃属性容易受伤。第二轮第56顺位被选中的陈遇也是如此。不同的是,他得到了一个系统...