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车间走廊
苏沐和杨云并肩而站,两人一边说着话,一边朝前走。
杨云的几个研究员紧跟在后面。
当然,没有经过培训,他们进不了洁净区,只能在一般区外围观察。
清一色的白色彩钢板的墙壁上安装着可以清晰看到洁净区关键操作的透明防爆玻璃。
苏沐首先带着他们看的是包衣间。
清晰的视野里可以看到一个高四五米左右的设备嵌在了墙壁里,设备里还能够依稀看到旋转的类似球体的东西。
设备旁边的主机屏幕正在运行,而屏幕上则显示着各种参数。
包衣,其实是在压片工序之后的一个关键工艺步骤。
对于片剂来讲,包衣并非是必须的,要基于药物性质进行选择。
它的工作原理其实不复杂。
在包衣滚筒回转作用下,素片在滚筒内连续运动。
蠕动泵将包衣介质输送到喷枪喷覆在素芯表面,在负压条件下,进风空气处理单元按设定的程序和工艺参数向片床内供给洁净的热风,对素芯进行干燥。
热风通过素芯层底部经排风空气处理单元排出,使喷覆在素芯表面的包衣介质快速形成坚固、细密、光整、圆滑的表面薄膜,便完成了包衣。
简单的讲,其实就是喷液加干燥,就这么两步。
不过,虽然简单,但是真正应用的时候,需要关注的细节却极多。
比如:
喷针角度及数量选择,角度不对,数量过多过少都不行,会影响包衣膜的均匀性,可能会导致包衣粉覆盖不到位。
这样的产品生产出来,那就是不合格。
患者可能看不出来,或者说除了专业人员,可能即便看出来了,也不会认为这是一个问题。
但是,法规上,这样的药品就是不合格的,不允许上市。
再有就是,流动性的问题。
这里说的流动性,是指固体素片的流动性。
很多人可能有疑问,固体哪里来的流动性?
其实,这是因为一般人不了解包衣机的运行原理,存在理论上的盲区。
包衣的过程,其实可以想象成踩转轮的小仓鼠,整个过程中素片在锅体带动下,会以一定的倾斜角和速度在运动,看起来就像是在流动一样。
流动性的差异导致的包衣效果也不一样,必须得选择一个最合适的速度,让素片流动和包衣液喷射角度达成一个合适的值,才能生产出合格的药品。
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