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随着艾波拉的扩散,世界各国的医药研究团队都开始投入了最大的力量进行亿苗研究。
在苏沐一群人身处西非的时候,除了被看作艾波拉目前最优治疗药物zmapp外,陆续又有其他在在研的药物被报道。
像bcx4430、syncon、rvsv-zebov、vesiculovax处于临床前阶段。
快一点的avi-7537、tkm-ebola、mva-bnfiloadvac、cad3-zebov等药物也尚处于i期临床阶段。
就研究进展而言,陈薇薇的研究团队绝对是处于领先地位。
就连广撒网的gsk也宣布与墙森合作,共同开发艾波拉亿苗,关键是fda也是为其打开绿色通道。
这一消息一宣布,gsk的股价放量飙涨近46%,这也是gsk进行业务重组之后,第一次展现其在亿苗行业的统治地位。
当然,现在的苏沐并不关心这一消息。
在开展了临床试验之后,整个陈薇薇团队就陷入了忙碌之中,每天除了各种数据分析就是总结改进。
从注射第一针到现在,过去了整整快一个月的时间,虽然还没有出现人员死亡,但是局面也不太乐观。
实验性药物,毕竟还是存在缺陷,有些患者出现了轻微的不良反应症状。
有一部分患者注射部位可能出现红肿、疼痛、硬结等症状,不过,随着时间的推移会自行缓解。
这倒不是什么大问题,基本上所有注射剂亿苗都会有这样的症状。
只不过,部分接种者出现了全身性症状,如头痛、身体乏力、肌肉酸痛等。
更为严重的是,少数接种者可能会出现低热现象。
想要解决这个问题,还是需要从处方或者工艺方面入手,而这恰恰是苏沐所擅长的东西。
罗杰盯着桌上患者的观测数据,整个人显得有些沧桑,为了解决患者出现的不良反应,他已经一周都没有好好休息过了。
“到底是哪里出现了问题?”
“难道是离心过程有问题?还是培养条件有问题?或者在基因重组的时候出错了?”
“...........”
作为一个实验室的偏执狂,一旦进入了状态,罗杰博士往往无法顾及外界的情况,他甚至没有发现已经到他身后的苏沐。
重组艾波拉疫苗的制备工艺是一个复杂且精细的过程,它涉及多个关键步骤。
只要是一点点细节上的错误,就难以确保亿苗的安全性和有效性。
从陈薇薇和罗杰前期确定的工艺看,制备新亿苗,首先要进行基因克隆与载体构建。
先通过聚合酶链式反应(pcr)或其他分子生物学技术从艾波拉中分离出关键的抗原基因序列,如包膜糖蛋白(gp)基因。
接着选择合适的载体作为抗原基因的递送系统,常见的载体包括腺病毒、痘病毒、逆转录病毒等。
然后,将获取的抗原基因插入到选定的载体中,形成重组载体。
这个过程需要精确的分子生物学操作,以确保基因的正确插入和载体的稳定性。
完成这些之后,就是细胞培养和扩增。
在特定的细胞系中培养重组载体,再通过感染细胞系,使重组基因在细胞内复制和扩增。
在适当的培养条件下,也就是苏沐之前所说的方法----高密度悬浮培养。
培养过程中病毒会逐渐积累并释放到细胞外。
收集含有重组病毒的细胞培养物,并进行初步处理,最后纯化与制剂。
纯化过程会采用一系列纯化技术,如超速离心、层析等,去除培养物中的杂质,提高病毒的纯度和活性。
这个过程需要严格控制条件,以避免失活或污染。
纯化后的液体需进行浓度测定,以确定每剂量疫苗中的病毒数量。
同时,进行稳定性测试,确保疫苗在储存和运输过程中的活性。
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